Dr. Ricardo Martínez

Buenas tardes a todos. Vamos a ser lo más fieles posible al compromiso de hablar poco, para que ustedes hablen más que nosotros.

Después de escuchar al Dr. Isturiz, me doy cuenta de que a mí me invitaron porque estuve en la ANMAT un par de años y para responder a una pregunta: ¿Por qué es importante un organismo nacional de regulación de medicamentos? Su exposición tambien me lleva a pensar que soy muy inocente, porque no me imaginé que formaba parte de una conspiración tan importante como la que describió Martín.

Lo cierto es que hemos estado con un grupo de compañeros en una organización que todos ustedes conocen, como lo mencionaba Francisco Leone, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la ANMAT. Pancho Leone hacía una pregunta hoy, fijó un interrogante referido a lo dilemático -o paradójico, mejor dicho- de que en el marco de procesos de desregularización económica, en nuestro país y en el mundo, se cree justamente un organismo de regulación. Lo planteó como una paradoja. Si son memoriosos, recordarán que también en esa misma época, a comienzos de los 90, aparecieron numerosos organismos de regulación que hoy, en nuestra vida cotidiana, nadie se imaginaría como innecesarios, pero aquella regulación se hizo en el marco de un enorme proceso de desregulación. Paradójico.

El tema es, en primera instancia, saber de qué regulación hablamos. Por otro lado, como para ponerle más contexto a la cuestión, este es un momento en que, además de generar una profusa cantidad de organismos de regulación, se generan también organismos de control – la Sindicatura General de la Nación, por ejemplo-. Y esto en un marco donde uno debe caracterizar –estoy improvisando a partir de tu pregunta, Pancho- un claro paradigma que nace en ese momento: la separación de las funciones del estado, y además  un estado más chico. La principal función que se promete separar en el estado –y además de manera paradigmática- es la separación entre lo que el Estado produce y lo que el Estado financia. Es decir, dentro de los procesos de reforma del Estado, los de privatización son los más amplios. Por lo tanto, la función de producción del Estado es un paradigma que debe caer. La frase de Dromi caracteriza maravillosamente el paradigma: “Todo lo que puede hacer el estado debe ser hecho por el sector privado”, “debe ser privatizado” creo que la frase es  exacta. La separación de funciones alcanza fundamentalmente a las de producción y financiamiento.

Otra separación muy clara, que ustedes recordarán, es la separación entre el patrimonio o propiedad y la gestión. Empieza a aparecer la gestión privada. Un hospital puede ser público en términos de propiedad, pero empezamos a aceptar que la gestión privada es posible, y separamos las funciones. También es muy clara, conocida y aceptada –quizás no a nivel de paradigma pero sí como útil-  la separación de producción y control: quien produce no puede controlarse, lo vemos con Papel Prensa hoy. Estamos nosotros reclamando a viva voz que se ejecute lo que están haciendo los compañeros de Papel Prensa ahora, rompiendo con que quienes lucraban fueran además los que se controlaban.

Este paradigma de separación también hoy tiene vigencia. Es uno de los vigentes, los demás quizás no. El caso es que en este marco se crea la ANMAT, en el año 92, 93. Forma parte del proceso de separación de funciones. ¿Por qué? ¿Qué funciones se separan en este caso? Es decir, se promete regulación, pero se promete y se realiza una enormísima desregulación de precios. Eso por un lado, pero por el otro quedan claras cuáles son las funciones de la ANMAT, que son velar por la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, los alimentos y la tecnología médica.

En el caso específico de los medicamentos, se genera un proceso de separación de funciones porque quedan excluidas algunas que también son o deberían ser fruto de una intensa regulación. Es decir, estamos hablando de calidad, seguridad y eficacia, no de efectividad, y menos de precios. Por lo tanto, la efectividad, los precios y otras cosas más –atributos de estos bienes tan particulares como son los medicamentos– los tiene que regular otro. En el proceso que estábamos viviendo en ese momento, la realidad es que no los debia regular nadie. La pregunta entonces es hoy: ¿quién regula los precios?, ¿quién regula la efectividad?, ¿quién, de alguna manera, evalúa los medicamentos más allá de su eficacia? Es una pregunta a contestar. Lo que queda claro es que la ANMAT, organismo muy prestigiado y dotado de un muy buen equipo técnico y profesional, ha cumplido en estos años una función muy importante que hay que destacar: en torno a la calidad, a la seriedad, a la seguridad y la eficacia;  ha hecho muchísimo y realmente es loable su creación. Pero también hay que tener claros los límites de sus atribuciones y tratar de balbucear los argumentos que justifiquen por qué tiene esos límites. La pregunta sería: ¿pero esto es acá nada más? La respuesta es no. Los organismos nacionales de regulación, casi en todo el mundo, tienen las mismas atribuciones. O sea que la cuestión de la efectividad, los precios, la accesibilidad, las formas diferentes de provisión, la constitución de listados selectivos para la provisión a la población, para ser financiados especialmente, son todas atribuciones de otros organismos. Y en nuestro país es cierto, no lo hace la ANMAT, porque no son sus atribuciones.

El nacimiento de la ANMAT dio lugar, entonces, a cosas bastante interesantes y también paradójicas –aunque uno pueda tener respuestas para explicarlas, es decir, repito, para balbucear algunas respuestas-. Uno diría que la instauración de un organismo de regulación en el año 92/93 debería haberse traducido, objetivamente, en que los procesos de registro fueran más exigentes. Entonces uno podía llegar a suponer que en el proceso de registro de medicamentos en Argentina debía disminuir la cantidad de registros de medicamentos. No, precisamente no fue así; entre el quinquenio previo a la creación de la ANMAT y el primer quinquenio de funcionamiento hay un crecimiento de alrededor de 3.000 registros de medicamentos, y hasta el presente, alrededor de 12.000. Ahora, ¿cómo es esto de que, con un organismo de regulación que debería regular más, imponer normas más estrictas, sin embargo los registros aumentan? Hay que ver lo que pasaba antes. Insisto, esto no es una singularidad de nuestro país, prácticamente en todos los países donde se crearon organismos de regulación por esos tiempos, ha pasado casi lo mismo. Se suelen dar dos explicaciones; una, que en realidad se flexibilizaron los mecanismos de registro, y otra, que en realidad dieron lugar a mecanismos de predictibilidad en los procesos de registro. Es decir, que de situaciones previas en que era posible registrar, pero con normativas muy poco “previsibles”, se pasó a normativas más previsibles. En otras palabras: ahora está claro lo que debe hacerse para registrar medicamentos. Y además el trabajo se confió específicamente a un órgano regulador.

¿Qué ha pasado en general en nuestro país y en organismos del tipo de la ANMAT en Latinoamérica? Ha habido una evolución. El paradigma dominante en la regulación de medicamentos en Argentina es el de la calidad, que no es sólo un paradigma de trabajo regulatorio, sino una respuesta a una necesidad social muchas veces planteada por una gran pregunta: ¿estos medicamentos que tomamos son de buena calidad?, ¿estas copias de medicamentos –como decía el Dr. Isturiz- que fabrica la industria farmacéutica en Argentina, son de calidad? La prédica multinacional ha señalado siempre a los medicamentos de industria nacional como malos medicamentos. Creo que es bueno reconocer algunas cuestiones que son objetivas. La industria farmacéutica nacional es centenaria y es una de las más fuertes de Latinoamérica, por lo menos de Sudamérica, y los procesos productivos son de muy buena calidad. La ANMAT contribuyó a que esos procesos productivos fueran cada vez mejores y a que los medicamentos que se consumían en Argentina fueran homogéneamente de la misma calidad. La otra cuestión es que esta batalla de la calidad creo -me animo a pensar- que en el país ya ha desaparecido. Sería muy aventurado decir que hoy un medicamento producido por un laboratorio nacional, de capitales nacionales, sea privado o estatal, tiene parámetros de calidad diferentes. No, en ese sentido la ANMAT lo controlaría.

El tema es que los organismos de regulación han quedado un poco varados en esta cuestión del paradigma de la calidad. No los organismos de regulación, los propios países están varados. Esto de entrar en terreno barroso y quedar estancado tiene que ver, no con la eficacia, sino con la efectividad de los medicamentos, que a su vez está sujeta a una multiplicidad de dimensiones complejas. La cuestión del costo/efectividad, la de por qué voy a registrar un medicamento que tiene la misma eficacia que otro, por qué tantos medicamentos que sirven para lo mismo siguen siendo registrados. ¿Por qué es tan compleja esta dimensión? Porque las acciones de regulación no son acciones científico-técnicas, más allá de que muchísimos compañeros, colegas y amigos -con todo el respeto que me merecen- sostengan que sí lo son. Yo afirmo que las acciones de regulación son esencialmente políticas. Es como si hoy nos pusiésemos a discutir si la ciencia y la técnica son neutras. No hay neutralidad en los procesos de regulación, son implícitamente intencionales. Por ejemplo, uno define que el gran desafío de los tiempos que corren es el incremento de la accesibilidad de los medicamentos. Una de las dimensiones de la accesibilidad de los medicamentos es la calidad, raramente mencionada. Y esta dimensión de la calidad es poliédrica, compleja, en relación con el acceso. Deberíamos decir, enfáticamente, que todos los medicamentos a los que se acceden en Argentina tiene que tener buena calidad, nadie duda de eso. Si se tomaran acciones regulatorias que incrementen los parámetros exigibles de calidad, exclusivamente influenciadas por criterios científico técnicos, ¿que se puede generar a partir de una exagerada exégesis científico técnica?, ¿dejar afuera la producción de laboratorios nacionales? ¿Qué genero en pos de una exégesis científico-técnica? Puede pasar que la gente tenga menos acceso a los medicamentos. Es lo que pretenden las multinacionales. Nunca, ni siquiera bajo el paradigma de la calidad, uno debe entender a las acciones regulatorias como acciones científico-técnicas en abstracto. Son acciones estrictamente políticas. Por lo tanto no se puede separar a las acciones regulatorias de una política nacional de producción de medicamentos. El tema es discernir cuál es la política de producción de medicamentos que hace que exista un organismo como la ANMAT.

Los organismos nacionales de regulación de medicamentos en nuestras Américas se ven sometidos a las influencias globalizantes. Una de las maneras en que se manifiestan –quizás más benévolamente– esas intenciones de globalización en las políticas de medicamentos, es en los intentos de armonización. Hay ámbitos latinoamericanos, sobre todo los fomentados por la Organización Panamericana de la Salud, previstos para armonizar. ¿Armonizar qué cosas? Justamente, como algunas organizaciones dicen, las reuniones de armonización siempre son para armonizar procesos productivos –cómo se fabrican los medicamentos -, y también la evaluación de medicamentos,  cómo controlamos y constatamos la seguridad y la eficacia. Pero raramente armonizamos precios. Raramente armonizamos listados. Raramente armonizamos criterios de política.

¿Cuáles son los desafíos? Voy a tratar de sintetizarlos. Hay dos estrategias que engloban a los grandes actores que tenemos en términos de producción nacional de medicamentos. Y aquí voy a adelantar mi opinión. Yo no hago una apreciación de oposición entre producción nacional privada y producción nacional estatal; creo que debemos entender estas dimensiones de la producción como complementarias. Si no, realmente, no podríamos aceptar esta cuestión en ningún otro ámbito de nuestra sociedad actual. Para esa complementación se necesita una fuerte presencia del Estado para tratar de discernir qué se produce, quién lo produce, cuánto vale y cómo hacemos para que eso beneficie a toda la población. Por ende, como esta mesa tiene mucho que ver, entiendo, con la producción pública, creo que la pregunta que tenemos que definir y proponer a los laboratorios es qué tienen que producir los laboratorios estatales, universitarios y de gobiernos provinciales. Qué tienen que producir medicamentos esenciales no hay ninguna duda. Lo que dijo Martín está muy claro, tienen que producir eso en forma coordinada, no producir cada uno lo que le parezca, porque si no lo que hacemos es segmentar y alentarlos a comerse unos a otros.

Segundo: producir lo que el mercado no quiere producir, allí esta el problema de la innovación. Tenemos que proponer que una fracción de los laboratorios de producción pública o grupos universitarios  proponga innovar. ¿En qué? Ni siquiera en nuevas moléculas, porque en ese tema la innovación en medicamentos es bajísima en el mundo - solo el 14% de los medicamentos registrados por la FDA son innovaciones-, lo que se hace es volver a viejas moléculas y ponerles corbatas nuevas. ¿Entonces innovar en qué? Argentina es muy dependiente en la materia prima, por decirlo de una manera vulgar. Se importa la mayor parte de los ingredientes farmacéuticos activos, las drogas base. Es una buena función para los laboratorios de producción pública y serviría a todos los laboratorios de producción pública y a toda industria farmacéutica nacional que tienen que salir a comprarla afuera, a los chinos y a los indios.

También puede producir huérfanos, decía Martín Isturiz. Sí, pero quiero aclarar una cuestión, la definición tradicional de huérfano es la que asocia orfandad con enfermedades raras. En ese sentido me pareció muy acertada la prevención que hizo Martín: no puede ser función única de los laboratorios de producción pública estatal la producción de huérfanos. Nosotros hemos discutido con algunos compañeros sobre algunas normas que instauramos de la ANMAT,  que el concepto de orfandad es más amplio, no está ligado sólo a la enfermedad rara, sino a la no-disponibilidad de un medicamento. Y la no-disponibilidad  no sólo proviene de que no se produce, o porque no le interesa al mercado producir en un momento dado, sino también por cuestiones de precios.  La no-disponibilidad de un medicamento es orfandad, que quede claro. Por lo tanto, en el Estado, en el sentido en que lo manifestó Francisco Leone, hay que hacer uso de muchos instrumentos que implicarían que tanto la industria farmacéutica nacional privada argentina y la industria nacional pública estatal, pudieran tener mayor lugar en la producción de estos medicamentos.

Último punto. La cuestión de la innovación es muy compleja. Para innovar no se necesita sólo dinero, subsidios, capital, infraestructura, sino también una capacidad muy alta de gestión. Y este es el gran desafío de los grupos de producción pública estatal. No solamente hay que saber qué es lo que hay que hacer, sino cómo se hace para que eso se materialice. Me alegro de que estén presentes los compañeros de Santa Fe, porque justamente una de las características de ellos es trabajar también en la dimensión de la gestión.

Muchas Gracias.